Ugrás a fő navigációra Ugrás az oldal navigációjára Ugrás a tartalomra All 3M.com Site Map

3M szűréstechnikai megoldások gyógyszeripari alkalmazásokhoz

A 3M vezető szerepet tölt be a mélységi szűrőrendszerek és a membrán-technológián alapuló szeparációs megoldások terén. Széleskörű szűréstechnikai termékskálánk biztonságos megoldást nyújt a gyógyszeripari alkalmazások számos területén, ideértve a steril szűrést, a laboratóriumi mérettől a kisüzemi méreteken át a termelésig.

Az aktív gyógyszer hatóanyagok (API) azok az aktív vegyületek, melyeket a gyógyszerkészítmények előállításához használnak. Az aktív gyógyszer hatóanyagok szintézise több lépcsőben történik, melyek kiemelt fontossággal bíró szűrési lépéseket is tartalmaznak.

A 3M Szűréstechnika üzletága a gyógyszeripar igényeit megértve fejlesztette ki átfogó szűréstechnikai megoldásait a kismolekulás gyógyszerek és az API-k gyártása során felmerülő változatos és sokszor kihívásokkal teli alkalmazásokra. A gyógyszeripari előírások magas színvonalú validálható megoldásokat követelnek. A 3M gyógyszeripari minőségű szűrői validációs dokumentációval rendelkeznek, segítve Önt a szabályozások betartásában. Szakképzett mérnökeink az Ön rendelkezésére állnak a folyamatfejlesztésben, optimalizálásban és a validációs munkákban is.

Adszorpciós mélységi szűrők

Színtelenítés


A gyógyszeriparban aktív szenet alkalmaznak az aktív gyógyszer hatóanyagok gyártása során a szennyezőanyagok eltávolítására. Ezek a szennyeződések általában a kémiai reakciókból származnak és megszínezhetik a termékeket. A színtelenítés fontos a gyógyszer tisztaságának megőrzése és a magas minőségű, specifikációnak megfelelő köztitermékek előállítása érdekében.

Az aktív szén por alakban történő alkalmazása a gyógyszergyártók számára három fő területen okozhat problémát: a kezelő szénpornak való kitettsége, a folyamat minősége, illetve a por alakú aktív szén kezeléséhez kapcsolódó üzemeltetési költségek.

A 3M által gyártott Zeta PlusTM Activated Carbon szűrőanyag a legújabb mélységi szűrési technológiát felhasználva színtelenít és távolítja el a szennyeződéseket a gyógyszeripari folyamatokból.


1.ábra. Zeta Plus™ Activated Carbon

A Zeta Plus Activated Carbon szűrőanyag három különböző szűrési finomságban rendelhető az eltérő viszkozitású termékek szűréséhez. Az ábra segítséget nyújt a megfelelő finomság kiválasztásához. Igény szerint lehetőség van saját szén típus használatára is. Ezáltal minimalizálható a validáció és így könnyebbé válik a Zeta Plus Activated Carbon szűrőanyag bevezetése a folyamatba.




A Zeta Plus™ Activated Carbon szűrőanyag előnyei:


Folyamatoptimalizálás
A szén típusának kiválasztása a színtelenítés hatékonysága alapján történik; a szűrőanyag az aktív szenet kötött állapotban tartalmazza, melyen keresztül egyenletes fluxszal történik a kezelendő folyadék átáramoltatása, megnövelve ezzel a folyamat hatékonyságát az aktív szénporral történő derítéshez képest.

Szénpor-expozíció csökkentése
A szénpor eltűnik a folyamatból, mivel a szén a mélységi szűrőanyagba kerül beépítésre.

Tisztaság
Az aktív szénnel kapcsolatos tisztasági és kezelési aggodalmak minimalizálhatók. Korszerű tisztítási validáció valósítható meg a gyártási tételek között.

A gyártási tételek (batch) időtartamának csökkentése
A gyártási tételek időtartama csökkenthető, hiszen a színtelenítés állandó áramlással történik; nincs szükség az aktív szénpor kiszűrésére.


A Zeta Plus™ mélységi szűrők különböző kivitelben, többek között szűrőlap és szűrőmodul formájában, a laboratóriumi mérettől a termelésben használatos méretekig egyaránt elérhetők. A Zeta PlusTM szűrőmodul a legmegfelelőbb módja a hatékony szűrésnek

Oldatlan szilárd anyagok csökkentése


A legtöbb szintetikus gyógyszer gyártása során számos köztitermék keletkezik. Ezek a köztitermékek tartalmazhatnak aktív hatóanyag komponenseket, a gyártás során használt oldószereket vagy finomvegyszereket, segédanyagokat és a végtermék prekurzorait.

A köztes lépésekben különböző formában jelenlévő oldatlan anyagokat csökkenteni kell, a biztonsági előírásoknak való megfelelőség és a termékminőség biztosítása érdekében. A szennyeződések forrásai lehetnek a szintézisben alkalmazott katalizátorok, tartályok, szelepek, csövek, a nyersanyagok vagy a többlépéses szintézis reakciókban keletkező nemkívánatos melléktermékek.

A 3M szűréstechnikai kínálatába tartozó pozitívan töltött Zeta Plus™ mélységi szűrők hatékony megoldást nyújtanak az oldatlan szilárd anyagok eltávolítására az aktív hatóanyag gyártás során. A Zeta Plus™ mélységi szűrők cellulóz mátrix-ból, szervetlen szűrési segédanyagból és kationos gyantából állnak. A gyanta komponens megköti a cellulózt és a szűrési segédanyagot és pozitív töltést biztosít a szűrőanyagnak.

A negatív töltésű szennyezőanyagok komplexek elektrosztatikus kölcsönhatással adszorbeálódnak a Zeta Plus™ szűrőanyagon. Továbbá a megfelelő méretű szennyezőanyagok eltávolíthatók a Zeta Plus mélységi szűrőmátrix mechanikai visszatartása révén.

A Zeta Plus™ mélységi szűrők különböző összetételben és finomságban rendelhetők, az optimális szennyezőanyag eltávolítás érdekében. Kérjük, nézze meg az alábbi táblázatot!

1. táblázat. Zeta Plus™ típusok
Szűrő típusa Leírás Alkalmazási terület Választható fokozatok
LA/SA/CA Alacsony kioldódási érték Parenterális oldatok (SVP,LVP), dialízis, vérfrakcionálás 30, 50, 60, 90
SP Szilárd anyagok kiszűrése/visszanyerése API, vérkészítmények 05, 10, 30, 50, 60, 90
CP Optimális derítéshez és szilárd anyag eltávolításhoz Antibiotikumok, köhögés elleni szirupok, kozmetikumok, íz- és illatanyagok 10, 30, 50, 60, 70
DEL Lipid specifikus adszorbens formula Lipidek és felületaktív anyagok szelektív eltávolítása DELI, DELP
VR Ioncserélésen és fizikai megkötésen alapuló vírus eltávolítási mechanizmusok Vírus csökkentés 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07

A Zeta Plus™ mélységi szűrők előnyei


A folyamat hatékonyságának növelése
A Zeta Plus™ szűrőanyag különböző típusai optimális választást biztosítanak a szennyeződés megkötéséhez és a megszűrhető mennyiség maximalizálásához, javítva ezzel a folyamat hatékonyságát.

Méretezhetőség
Ugyanazon szűrőanyag elérhető a laboratóriumban, a kisüzemben és a termelésben használatos méretekben.

Könnyen validálható
Hatósági eljárásokhoz dokumentációs fájl (RSF) elérhető, mely megkönnyíti a validációs munkát és a hatósági előírásoknak való megfelelést a létfontosságú dokumentumok és a követhetőség biztosításával.

3.ábra. Nominális szűrési kapacitás a Zeta Plus™ SP sorozatú szűrőknél

Szilárd anyagok eltávolítása és visszanyerése

A szilárd anyagok eltávolítása és visszanyerése egy általános alkalmazás, amely a gyógyszergyártás számos területén előfordul. Nehézfém katalizátorokat használnak a hidrogénezési reakciók elősegítésére az aktív hatóanyagok gyártása során. Különböző vivő vagy hordozóanyagokat használnak a nemesfémekhez, például alumínium-oxidot, zeolitokat és szenet. Ezeket a drága nemesfém katalizátorokat a feldolgozást megelőzően el kell távolítani. A magas költségeik mellett a környezetvédelmi előírások miatt is szükséges ezeket a szilárd anyagokat összegyűjteni és jó hozammal újrahasznosítani. Egy olyan szűrőrendszerre van szükség, amely hatékonyan távolítja el ezeket a részecskéket a folyamatból, miközben védelmet nyújt a dolgozóknak ezekkel a veszélyes anyagokkal szemben. A 3M szűréstechnika üzletága számos szűrési megoldást kínál a szilárd anyagok eltávolítására és visszanyerésére. Tájékoztatásul, kérjük, tanulmányozza a 2. táblázatot!

2. táblázat. Szűrési opciók szilárd anyagok eltávolításához és visszanyeréséhez
3M szűréstechnikai termék Szűrő anyaga/típusa Finomság
CUNO™ CTG-Klean Micro-Klean™ D, PP tekercselt/PP szűrő takaró
Betapure™ poliolefin/poliészter merev mélységi szűrő
Betapure™ NT-P többrétegű polipropilén mélységi szűrő
Betafine™ DP/Betafine™ XL hajtogatott polipropilén szűrőanyag
0,5–350 μm
2–190 μm
0,5–70 μm
0,2–70 μm
3M™ DF szűrőzsákok Polipropilén filc/poliészter filc 1–200 μm (kétféle méretben)
3M™ NB szűrőzsákok Polipropilén filc/poliészter filc 1–200 μm (kétféle méretben)
3M™ 100-as szűrőzsákok Egy rétegű, hőkezelt (meltblown) polipropilén mikroszálas szűrőanyag 1,5–34 μm @ 95%-os hatékonyság (kétféle méretben)
3M™ 500-as szűrőzsákok Több rétegű, hőkezelt (meltblown) polipropilén mikroszálas szűrőanyag 2,5–48 μm @ 99%-os hatékonyság (csak 2-es méretben)

Termékelőnyök


CUNO™ CTG-Klean
Komplett megoldás, a szűrőgyertya egy tasakba van bezárva, így a szűrőház nem érintkezik az anyaggal, ennek eredményeként egy teljesen zárt műveletet biztosít, csökkentve ezzel a kezelő veszélyes anyagnak való kitettségét.

3M™ DF szűrőzsákok
Bizonyítottan továbbfejlesztett alternatívái a hagyományos szűrőzsákoknak. 62%-kal nagyobb szűrőfelülettel rendelkeznek és négyszer vagy még hosszabb élettartammal bírnak, mint a leggyakrabban használt 1-es és 2-es méretű szűrőzsákok. A meglévő szűrőházak könnyen átalakíthatóak.

3M™ NB szűrőzsákok
Megbízható és kiszámítható teljesítményű szűrőanyaggal rendelkeznek. Olyan alkalmazásoknál használhatók, ahol az áramlási sebesség nem nagyobb, mint 681 l/perc (2-es méret) és a szűrési tartomány 1 és 200 μm között van.

3M™ 100-as szűrőzsákok
A nagy hatékonyság és az alacsony kezdeti nyomásesés egyensúlya miatt könnyen és kényelmesen használható, nagy teljesítményű alternatívái a szűrőgyertyáknak.

3M™ 500-as szűrőzsákok
Több rétegű szerkezet, nagyobb szennyeződés-kapacitással rendelkezik, mint a 100-as szűrőzsákok.

Oldószerek és vegyszerek szűrése

stb. Az aktív gyógyszer hatóanyagokat olyan kémiai reakciók során állítják elő, melyek oldószereket és más összetevőket is tartalmaznak, beleértve a katalizátorokat. Ezeknek a vegyi anyagoknak részecske- és szennyeződésmentesnek kell lenniük mielőtt a gyártásba kerülnek, annak érdekében, hogy a gyártási folyamat megfelelő és a végtermék minősége kiváló legyen. A 3M különböző anyagú szűrőgyertyái széles körű kompatibilitást biztosítanak számos oldószerrel szemben. A termékkínálat durva és finom pórusméretű szűrőgyertyákat tartalmaz, beleértve a tartály levegőztetésre használatos termékeket is. Kérjük, tekintse meg az alábbi táblázatot!

3. táblázat. Oldószerek és vegyszerek szűrésére ajánlott termékek
Alkalmazási terület 3M szűrő Alapanyag Finomság
Durva szűrés – szűrőzsákok
( > 5 μm)
3M™ NB szűrőzsákok

3M™ 100-as szűrőzsákok


3M™ 500-as szűrőzsákok


3M™ DF szűrőzsákok
Polipropilén filc/poliészter filc

Egy rétegű, hőkezelt (meltblown) polipropilén mikroszálas szűrőanyag

Több rétegű, hőkezelt (meltblown) polipropilén mikroszálas szűrőanyag

Polipropilén filc/poliészter filc
1–200 μm (kétféle méretben)
1,5–34 μm @ 95%-os hatékonyság (kétféle méretben)
2,5–48 μm @ 99%-os hatékonyság (kizárólag 2-es méret)
1–200 μm
Durva szűrés – szűrőgyertya
( > 5 μm)
Micro Klean™ BM
Betapure™ NT-P
PP tekercselt/PP szűrő takaró
Többrétegű, polipropilén
0,5–350 μm
0,5–70 μm
Finom szűrés
( < 5 μm)
Betafine™ DP / Betafine™ XL

Betafine™ PEG
Hajtogatott polipropilén, egységes pórusszerkezetű
Hajtogatott polipropilén, grádiens pórusszerkezetű
0,2–70 μm

0,2–10 μm
Tartály levegőztetés LifeASSURE™ PFS Hidrofób PTFE 0,2 μm, steril szűrési fokozat

Termékelőnyök


Durva szűrés – szűrőzsákok
A különböző alapanyagból készült 3M szűrőzsákok az oldószerek és nyersanyagok széles körével kompatibilisek. A szűrési finomságok terjedelmes választéka lehetővé teszi alkalmazásukat gyakorlatilag minden szűrőzsákot használó területen.

Durva szűrés – szűrőgyertyák
A 3M durva (>5 μm), részecske szűrésre alkalmazott szűrőgyertyái kivételesen nagy áramlási sebességet biztosítanak, alacsony nyomásesés mellett. A szűrőgyertyákat hosszú élettartamukból adódóan ritkábban kell cserélni, így költséghatékony megoldást jelentenek.

Finom szűrés
A Betafine™ szűrőgyertyák széleskörű kémiai kompatibilitással rendelkező abszolút szűrők. A Betafine™ PEG szűrőgyertyák grádiens pórusszerkezetű polipropilén szűrőanyaga nagyobb kapacitást és áteresztőképességet biztosít. Validációs dokumentációval rendelkeznek, segítve a meglévő folyamatba való beillesztését.

Tartály levegőztetés
A LifeASSURE™ PFS szűrőgyertyák és kapszulák validált, nagy áramlási sebességet biztosító, baktérium retentív termékek, melyek hidrofób PTFE szűrőmembránt tartalmaznak. A szerkezeti anyagok polipropilénből állnak, a hosszú távú légszűrésre optimalizálva.

Endotoxin és bioburden csökkentés

A bioburden csökkentése egy általános gyógyszeripari alkalmazás a gyártási folyamat tisztábbá tétele érdekében. Kontrollálása a gyógyszergyártási folyamat során kritikus tényező a termék minőségének fenntartása és a teljes folyamat gazdaságossága szempontjából. Többnyire előszűrőket alkalmaznak a steril szűrők előtt, azok védelme és maximális élettartama érdekében. Steril szűrést nem kívánó alkalmazások esetében is gyakran alkalmaznak előszűrőket az eszközök védelmére vagy biztonsági szűrőként.

A hatékony bioburden csökkentő szűrők és előszűrők jellemzői:

  • Nagy áteresztőképesség és teljesítmény
  • Hosszú élettartam
  • Steril szűrők hatékoyn védelme
  • Kémiai kompatibilitás a folyamatokban alkalmazott folyadékokkal
Tájékoztatásul, kérjük tanulmányozza a 4. táblázatban szereplő bioburden csökkentésre és előszűrésre ajánlott 3M termékek kínálatát!

 

4. táblázat. Bioburden csökkentés/előszűrés
Alkalmazás 3M szűrő Szűrőanyag Finomság
Bioburden csökkentése LifeASSURE™ PLA Hajtogatott, nejlon 6,6 0,2; 0,45; 0,65; 0,80 μm
Bioburden csökkentése LifeASSURE™ SP Hajtogatott, töltés-módosított nejlon 6,6 0,45 μm
Előszűrés Betafine™ PEG Hajtogatott polipropilén, grádiens pórusszerkezet 0,2–10 μm

Termékelőnyök


LifeASSURE™ PLA
Korszerű hajtogatási technológiával (APT) készült, egyrétegű, grádiens pórusszerkezetű, nejlon 6,6 membrán szűrő, mely jelentősen csökkenti a mikroorganizmusokat, miközben lényegesen növeli a steril szűrők élettartamát.

LifeASSURE™ SP
Az egyrétegű, töltés-módosított nejlon 6,6 membrán elektrosztatikus töltöttsége következtében kiváló részecske és pyrogén eltávolító képességgel rendelkezik.

Betafine™ PEG
A Betafine PEG grádiens pórusszerkezetű, nagy áteresztőképességű polipropilén abszolút szűrő, mely kiváló kémiai ellenálló képességgel bír és tartós megoldást jelent még erőteljes igénybevétel mellett is.

Steril szűrés (folyadék és gáz)

A steril szűrés erős szerkezetű szűrőt igényel, ami biztosítja, hogy a teljesítménye megfeleljen mind a hatóságok által felállított követelményeknek, mind pedig a gyártó által végzett integritás vizsgálatnak. A 3M számos megoldást kínál a steril szűrési alkalmazásokra.




Felhasználási területek:

  • Nitrogén szűrés és tartály levegőztetés
  • Parenterális oldatok (SVP, LVP)
  • Biológiai készítmények
  • Nagytisztasságú DI víz és WFI rendszer
  • Szemészeti készítmények

 

5. táblázat. Steril szűrők kínálata
Alkalmazás 3M szűrő Szűrőanyag Finomság
Tiszta nitrogén/steril tartály levegőztetés (1, 5, 8) LifeASSURE™ PFS Hidrofób PTFE membrán 0,2 μm
DI/WFI víz (2, 7) LifeASSURE™ SP Töltés-módosított, nejlon 6,6 0,2 μm
Szemészeti készítmények /LVP, SVP (4, 6) LifeASSURE™ PDA Asszimetrikus, két rétegű poliéter-szulfon (PES) 0,2 μm
DI/WFI víz, SVP, LVP (2, 7) LifeASSURE™ PSA Többzónás, grádiens pórusszerkezetű, nejlon 6,6 0,1 és 0,2 μm

Minden szűrő megfelel az FDA által meghatározott 0,2 μm, steril szűrési definiciónak: 107 CFU/cm2 B. diminuta retenció.

A termékek Validációs segédlettel és DMF-el, a szerkezeti anyagok pedig CFR 21 és USP VI (biológiai reaktivitás) minősítésekkel rendelkeznek. A forgalomba hozatal előtt valamennyi steril szűrő (100%) integritás vizsgálaton megy keresztül a gyárban, garantálva ezzel a specifikációnak megfelelő egyenletes teljesítményt.

Termékelőnyök


LifeASSURE™ PFS
A hidrofób PTFE membrán kombinálja a folyadékokban validált baktérium retenciót és a nagy áramlási sebességet, hosszútávú és folyamatos működést biztosítva ezzel a tartály levegőztetésben és a nitrogénszűrésben.

LifeASSURE™ SP
A töltés-módosított nejlon 6,6 szűrőanyag képes eltávolítani a negatív töltéssel rendelkező biológiai és részecske szennyeződéseket, beleértve az endotoxinokat is.

LifeASSURE™ PDA
A grádiens pórusszerkezetű, két rétegű poliéter-szulfon (PES) membrán nagy szennyeződés kapacitást és áramlási sebességet, valamint megbízható steril szűrési teljesítményt nyújt.

LifeASSURE™ PSA
A nagyteljesítményű dupla rétegű nejlon 6,6 membrán és a korszerű hajtogatás (APT) révén a LifeASSURE™ PSA szűrőgyertyák erőteljes 0,1 μm és 0,2 μm-es szűrést és kivételesen hosszú élettartamot biztosítanak.

Közművek és karbantartás

A gyógyszeriparban használt víz, gőz és egyéb közművek felhasználása előtt el kell távolítani az esetlegesen előforduló részecskéket, vízkövet és egyéb szennyezőket. A 3M számos megoldást kínál ezekre a problémákra.

Talán a vízszűrés tekinthető az egyik leggyakrabban előforduló alkalmazásnak a gyógyszeriparban. A víz minőségére, alkalmazástól függően, különböző szabványok, előírások vonatkoznak:

  • USP injekciós víz (WFI) – készítmények gyártása, berendezések és késztermék kiszerelési edényeinek tisztítása, valamint WFI gőz előállítás
  • USP tisztított víz – eszközök és késztermék kiszerelési edényeinek tisztítása, fermentor hozáadott víz (steril szűrés) és nagytisztaságú gőz fejlesztés
  • Bejövő víz – technológiai berendezések hűtése és fűtése

 

6. táblázat. Megoldások vízszűréshez
Alkalmazás 3M szűrő Szűrőanyag Finomság
1. Szilika részecskék eltávolítása
2. Szénszemcsék eltávolítása
3. Gyantaszemcsék eltávolítása
Betapure™ NT-P
Betafine™ PEG
Többrétegű polipropilén
Hajtogatott polipropilén grádiens pórusszerkezetű
0,5–70 μm
0,2–10 μm
4. DI baktérium eltávolítás LifeASSURE™ PLA Többzónás, grádiens pórusszerkezetű nejlon 6,6 0,2; 0,45; 0,65; 0,80 μm
5. Steril tartály levegőztetés LifeASSURE™ PFS Hidrofób PTFE membrán 0,2 μm
6. Steril szűrés a felhasználás helyén LifeASSURE™ SP
LifeASSURE™ PDA
LifeASSURE™ PSA
Töltés-módosított nejlon 6,6
Poliéter-szulfon (PES)
Többzónás nejlon 6,6
0,2 μm
0,2 μm
0,1 és 0,2 μm

3M™ High Flow szűrőrendszer


A 3M™ High Flow szűrőrendszer használata elsősorban technológiai és közüzemi vizet érintő alkalmazásoknál javasolt, ahol nagy áramlási sebességre van szükség. A 3M High Flow szűrőrendszer az akár 113 m3/h szűrőelemenkénti áramlási sebességet egy kompakt, könnyen kezelhető formában biztosítja. A 3M High Flow szűrőrendszer technológiai és közüzemi vizeknél való használata kevesebb szűrő felhasználást, munkaerőköltséget, megsemmisítési költséget és a szűrőcserékből adódó állásidő minimalizálását eredményezi.

Validáció

A gyógyszeripai előírások magas színvonalú validálható megoldásokat követelnek, így a 3M gyógyszeripari minőségű szűrői validációs dokumentációval rendelkeznek, segítve Önt a szabályozások betartásában. A 3M Szűréstechnika üzletága által biztosított validációs szolgáltatások igénybe vételével Ön időt és pénzt takaríthat meg.

Célunk, hogy az adott alkalmazáshoz tervezett, megfelelően kivitelezett és teljes körűen dokumentált teszt protokollokat biztosítsunk a 3M szűréstechnikai termékeire.

Szűréstechnikai szakértői csoport (SASS)


A 3M szűréstechnikai szakértői, (SASS = Scientific Applications Support Services), olyan jól képzett szakemberek és mérnökök, akik segítséget nyújtanak a validációs munkákban. A SASS szakemberei nagy szakértelemmel rendelkeznek a helyszíni tesztek elvégzésében és a teszteredmények alapján a teljes léptékű üzemi kivitelezésben.

Validációs szolgáltatások


A validációs munkában nyújtott szolgáltatásaink:

 

  • Integritás tesztek: az alkalmazás során használt folyadékra vonatkozó termékspecifikus integritási teszt paramétereinek biztosítása
  • Baktérium visszatartás, kémiai kompatibilitás és kioldódási vizsgálatok: a kiválasztott szűrő adott alkalmazási körülmények között nyújtott teljesítményének igazolása
  • USP biológiai reaktivitás teszt, a műanyagok osztályozása - VI. osztály: harmadik fél által készített dokumentáció, mely bizonyítja, hogy a 3M szűrők alkotóelemei megfelelnek az USP VI. osztály műanyagok biológiai reaktivitására vonatkozó követelményeknek
  • Segítségnyújtás a hatóságok részére benyújtandó dokumentációk készítésében: a 3M szűréstechnikai szakemberei ismerik a vonatkozó hatósági követelményeket és segítséget nyújtanak a benyújtandó dokumentumok elkészítésében

Validációt segítő termékek


A 3M Szűréstechnika üzletága a validációs munka segítésére és a hatósági elvárásoknak való könnyebb megfelelés érdekében számos terméket kínál:

 

  • 3M™ S100 készülék integritás vizsgálathoz: kompakt, a membrán szűrőgyertyák gyors, megbízható és rendkívül pontos integritás vizsgálatát biztosítja
  • Szűrő validációs útmutató: a hatósági elvárásoknak megfelelő információt nyújt a steril szűrőkről
  • Dokumentációs file (RSF) hatósági eljárásokhoz: upstream folyamatok során használt steril szűrőkhöz
  • IQ/OQ/PQ dokumentáció: segítségével felgyorsítható a hatósági jóváhagyás folyamata

Globális jelenlét


A 3M Szűréstechnika üzletága a világ számos pontján üzemeltet modern laboratóriumot és nyújt helyszíni segítséget a validációban. További információért, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a 3M helyi képviseletével: (+36-1) 270-7777, 270-7713!

Felmerült kérdéseivel és speciális igényeivel forduljon bizalommal szakképzett szakértőinkhez!

Keressen meg bennünket!